QA/RA Lead 

Wil jij vanuit een leidende rol bijdragen aan kwaliteit en regelgeving in de oncologische diagnostiek?
Als Quality Assurance /Regulatory Affairs (QA/RA) Lead ben je verantwoordelijk voor kwaliteit en regelgevingsnaleving binnen de Business Units van Hartwig Medical Foundation. Je rapporteert rechtstreeks aan de Managing Director, geeft leiding aan een cross-functioneel Quality team en werkt nauw samen met de Business Unit leads om kwaliteit te verankeren in elke fase van het product- en dienstenproces. Daarbij kijk je goed waar rigueur écht nodig is en waar een pragmatische aanpak volstaat. Je zet de strategische lijnen uit, maar duikt net zo makkelijk zelf in een technisch dossier, schrijft een CAPA, of schuift aan bij een audit, in plaats van alles uit handen te geven.

Wat je gaat doen

Je bouwt continu aan een sterk kwaliteits- en regelgevingskader, en blijft daarbij dicht bij het dagelijkse werk van je team:

• Je bent eigenaar van het geïntegreerde QMS (ISO 13485, ISO 15189, ISO 27001) in Nederland, Australië en Canada en zorgt dat dit continu beter wordt, inclusief audits en managementreviews.
• Je volgt de ontwikkelingen in standaarden (IEC 62304, IEC 62366, ISO 14971) en ondersteunt indieningen in Australië (TGA) en Canada (Health Canada).
• Je bepaalt de regelgevingsstrategie voor SaMD/IVD-software onder de EU MDR en IVDR, waaronder Technische Documentatie en post-market surveillance (PMS, PSUR’s, SSP).
• Je onderhoudt het ISO 17025 QMS voor het lab en begeleidt de overgang naar ISO 15189, in nauwe samenwerking met Laboratory Operations rond validatie en apparatuurkwalificatie.
• Je geeft leiding aan en ontwikkelt een Quality team van 3-6 professionals, beheert het QA-budget en rapporteert over kwaliteits-KPI’s en risico’s.
• Je zet je in voor een sterke kwaliteitscultuur door te mentoren, trainingen te faciliteren en processen te verbeteren.

Wat je meebrengt

Je bent een ervaren QA/RA-professional met zowel diepgaande regelgevingskennis als hands-on leiderschap:

• Een bachelor- of masterdiploma in Life Sciences, Biomedical Engineering, Bioinformatica of een verwant vakgebied.
• Minimaal 10 jaar ervaring in QA/RA bij medische hulpmiddelen of IVD, met praktijkervaring met Notified Body-audits (ISO 13485, MDR of IVDR).
• Ervaring met het aansturen van kwaliteitsteams in een gereguleerde omgeving, en gedegen kennis van ISO 14971 en IEC 62304.
• Uitstekende communicatievaardigheden in het Engels en de mogelijkheid om in Nederland te werken.
• Een hands-on en pragmatische instelling, met oog voor waar rigueur echt nodig is.
• Pré’s: ervaring met ISO 15189-laboratoriumkwaliteit, een achtergrond in genomics, NGS of oncologie, ervaring met indieningen bij TGA of Health Canada, en beheersing van de Nederlandse taal.

Wat wij bieden

• Een leiderschapsrol (32-40 uur per week) bij een missiegedreven non-profitorganisatie.
• Werk op het snijvlak van life sciences, data en technologie, met internationale reikwijdte.
• Een competitief salaris en goede arbeidsvoorwaarden.
• 26 vakantiedagen op basis van een fulltime dienstverband.
• Een pensioenregeling waarbij Hartwig Medical Foundation tweederde van de premie betaalt.
• Georganiseerde lunches op dinsdag en donderdag, vrijdagmiddagborrels en jaarlijkse teamuitjes.

Solliciteren

Ben je enthousiast over deze functie? Solliciteer dan via de Solliciteer knop. Heb je vragen over de vacature? Neem dan contact op via people@hartwigmedicalfoundation.nl. De sollicitatieprocedure bestaat uit een online kennismakingsgesprek, twee gesprekken op locatie, een online motivatorentest en een referentiecheck.