Veel gestelde vragen over privacy, OncoAct WGS en de Hartwig Medical Database
1. Wat is OncoAct WGS en wat is de Hartwig Medical Database?
OncoAct WGS
OncoAct is de complete DNA-test die Hartwig heeft ontwikkeld voor patiënten met kanker. Hieronder valt het uitvoeren van Whole Genome Sequencing (WGS) en het genereren van een OncoAct WGS-rapport waarin de analyseresultaten van de WGS zijn opgenomen. Met WGS wordt het gehele DNA-profiel van een patiënt in kaart gebracht. Zo wordt vastgesteld welke speciale kenmerken en veranderingen er in het DNA van de tumor zitten die een rol kunnen spelen bij het ontstaan van kanker (genetische gegevens).
Hartwig Medical Database
Dit is de databank die Hartwig heeft opgezet. In deze database zijn op dit moment van zo’n 6.000 patiënten met uitgezaaide kanker het genetische profiel en bepaalde klinische gegevens opgenomen. Hartwig stelt de Hartwig Medical Database ter beschikking van wetenschappelijk onderzoek naar kanker. Dit noemen we ook wel ‘nader gebruik’.
2. Welke patiëntgegevens ontvangt Hartwig Medical Foundation (Hartwig) van het ziekenhuis?
OncoAct WGS
Hartwig vraagt aan het ziekenhuis een ziekenhuispatiëntnummer en –indien beschikbaar- een pathologienummer. Het ziekenhuispatiëntnummer is het nummer waaronder een patiënt bekend staat in het ziekenhuis. Het pathologienummer wordt door de afdeling pathologie van het ziekenhuis aan een specifiek sample toegekend. Daarnaast vraagt Hartwig het ziekenhuis nog informatie te verstrekken over het type tumor (als dat bekend is) en de plek waar het biopt van de tumor is genomen. Deze informatie heeft Hartwig nodig om de OncoAct WGS-dienstverlening te kunnen uitvoeren.
Van patiënten die deelnemen aan het GENAYA project, vraagt Hartwig aanvullend de geboortenaam, initialen, geslacht, geboortedatum en postcode.
Al deze informatie noemen wij registratiegegevens. Op dit moment worden de registratiegegevens door het ziekenhuis aangeleverd op een formulier dat (digitaal) aan Hartwig toegestuurd wordt.
Hartwig werkt aan een online registratieportaal waarbij het ziekenhuis de registratiegegevens online aan Hartwig doorgeeft. Op het moment dat dit portaal in gebruik wordt genomen, zal van alle patiënten ook aanvullend de geboortenaam, initialen, geslacht, geboortedatum en postcode worden opgevraagd. Dit nieuwe proces sluit beter aan bij de praktijk van de ziekenhuizen en is minder foutgevoelig.
Hartwig Medical Database
Wanneer een patiënt toestemming geeft voor deelname aan de Hartwig Medical Database dan zal Hartwig de resultaten van de complete DNA-test (WGS) in de databank opnemen; dat is het genetische profiel, zoals bedoeld onder punt 1. Deze gegevens worden aangevuld met klinische gegevens van patiënten. Deze klinische gegevens wil Hartwig graag van het ziekenhuis ontvangen omdat deze gegevens al bij het ziekenhuis bekend zijn. Ook is het mogelijk om deze klinische gegevens op te halen uit databases of registraties waar deze gegevens al in zijn verzameld, zoals PALGA en de NKR. Het ophalen van de gegevens kan via koppeling van de databanken.
Koppeling
Hartwig wil een koppeling kunnen leggen met andere databronnen waarin gegevens over een patiënt zijn opgenomen. Zo wordt het mogelijk om nog meer relevante patiëntgegevens bij elkaar te brengen. Hoe meer informatie er beschikbaar is, hoe waardevoller dit kan zijn voor wetenschappelijk onderzoek en voor toekomstige patiënten. Zo ontstaat er een lerend zorgsysteem.
Om deze koppeling te kunnen leggen vraagt Hartwig aan het ziekenhuis specifieke patiëntkenmerken (naam, initialen, geslacht, geboortedatum en postcode van de patiënt). De koppeling van de databronnen wordt tot stand gebracht door middel van pseudoniemen waardoor de privacy van patiënten wordt gewaarborgd.
3. Welk lichaamsmateriaal ontvangt Hartwig van het ziekenhuis?
Hartwig ontvangt een buisje met bloed en een stukje tumorweefsel (biopt).
4. Welke gegevens genereert Hartwig met OncoAct WGS?
Met OncoAct WGS haalt Hartwig DNA uit het bloed van de patiënt en DNA uit de tumor. In het DNA van de tumor zitten fouten ten opzichte van het normale DNA (bloed). Door dit met elkaar te vergelijken en met de door Hartwig ontwikkelde software kan Hartwig in kaart brengen waar de relevante verschillen zitten. Daarvan wordt een OncoAct WGS-rapport opgemaakt, waarin alle bevindingen worden weergegeven. Ook is in dit patiënt rapport informatie opgenomen over behandelingen en medicatie die bij de gevonden DNA-kenmerken effectief zouden kunnen zijn, of juist niet.
5. Wat gebeurt er met de gegevens in de Hartwig Medical Database?
De Hartwig Medical Database bevat genetische en klinische gegevens van patiënten met uitgezaaide kanker (hierna samen: patiëntdata). Hartwig stelt de gegevens in de databank ter beschikking voor wetenschappelijk onderzoek. Zo kan deze informatie door zoveel mogelijk wetenschappers gebruikt worden voor onderzoek om de kennis van kanker te vergroten. Deze kennis draagt uiteindelijk in de toekomst weer bij aan het verbeteren van de zorg voor en de behandeling van patiënten met kanker.
Daarnaast kan Hartwig de gegevens in de databank gebruiken voor kwaliteitsdoeleinden en zelf ook gebruiken om onderzoek te doen, bijvoorbeeld voor de ontwikkeling en verbetering van moleculaire diagnostische tests.
6. Welke grondslag heeft Hartwig voor het verwerken van persoonsgegevens voor het uitvoeren van OncoAct WGS?
De grondslag voor de OncoAct WGS-verwerkingen voor zowel gegevens over gezondheid als genetische gegevens volgt uit artikel 6 lid 1, onderdeel b AVG; de verwerking is noodzakelijk voor de uitvoering van de behandelovereenkomst tussen de patiënt en het ziekenhuis/arts. Hartwig is bij deze overeenkomst zelf geen partij. Dat is ook geen vereiste.
Hartwig verwerkt gegevens over de gezondheid van patiënten en genetische gegevens. De AVG schaart dit onder de “bijzondere persoonsgegevens”. Voor de verwerking van bijzondere persoonsgegevens heeft Hartwig ook een uitzonderingsgrond nodig.
Gegevens over de gezondheid
De uitzonderingsgrond voor het verbod van de verwerking van gegevens over gezondheid volgt uit artikel 9 lid 2, onderdeel h, AVG jo. Artikel 30 lid 3, onderdeel a, UAVG. De verwerking van persoonsgegevens zijn noodzakelijk met het oog op een goede behandeling van de patiënt door de medische instelling. Hartwig kan in haar hoedanigheid en als onderdeel van de goede behandeling gezien worden als een ‘instelling voor de gezondheidszorg’ in de zin die artikel 30 lid 3, sub a UAVG daaraan geeft.
Genetische gegevens
De uitzonderingsgrond voor het verbod van de verwerking van genetische gegevens volgt uit artikel 9 lid 2, onderdeel g, AVG jo. Artikel 28 lid 1, UAVG. De verwerking van genetische gegevens is toegestaan omdat de OncoAct WGS verwerking plaatsvindt met betrekking tot de patiënt bij wie de desbetreffende gegevens zijn verkregen.
7. Welke grondslag heeft Hartwig voor het opslaan van patiëntdata in de Hartwig Medical Database en voor het ter beschikking stellen voor nader gebruik?
Hartwig slaat alleen gegevens op in de Hartwig Medical Database en stelt deze gegevens vervolgens ter beschikking van onderzoekers, als een patiënt daarvoor toestemming heeft gegeven. De patiënt kan toestemming geven via een toestemmingsformulier dat bij de Informatiebrief zit die de patiënt ontvangt zodra de behandelend arts voorstelt om een WGS-test te laten uitvoeren. Omdat Hartwig zelf geen direct contact heeft met patiënten, verloopt dit proces via het ziekenhuis/de behandelend arts. Het ziekenhuis geeft aan Hartwig door of een patiënt toestemming heeft gegeven of niet.
8. Waar is de patiëntdata in de Hartwig Medical Database opgeslagen?
Deze data is opgeslagen op Google Cloud Platform. De fysieke servers waar de data is opgeslagen staan in de EU (in Nederland met een back-up in Finland).
9. Hoe is de informatie technisch beveiligd?
Voor meer informatie over de beveiligingsmaatregelen wordt verwezen naar de Q&A over informatiebeveiliging.
10. Hoe lang bewaart Hartwig de patiëntdata?
OncoAct WGS
Als een patiënt geen toestemming geeft voor het opnemen van zijn patiëntdata in de Hartwig Medical Database, worden zijn gegevens na drie maanden verwijderd. Hartwig bewaart dan enkel nog de registratiegegevens en het patiëntrapport voor een periode van 20 jaar, tenzij hier met een ziekenhuis andere afspraken over worden gemaakt.
Hartwig Medical Database
Als een patiënt toestemming geeft voor deelname aan de Hartwig Medical Database, heeft Hartwig als uitgangspunt dat de patiëntdata voor onbepaalde tijd worden bewaard in de database. Hartwig evalueert op reguliere basis of het bewaren van patiëntdata nog het doel van het gebruik dient waarvoor de patiënt toestemming heeft gegeven. Het is mogelijk dat Hartwig in de toekomst vaststelt dat de database niet meer nodig is, of om andere reden het gebruik ervan niet meer relevant is. Op dat moment zal worden besloten of het blijven bewaren van de patiëntdata geoorloofd is.
Zolang de behandelaar niet weet waar de primaire tumor zit, heeft hij ook geen gerichte behandelmogelijkheid en kan ook geen inschatting worden gegeven hoe lang iemand nog heeft.