Hartwig ontvangt CE-markering voor softwareoplossing OncoAct
Hartwig Medical Foundation heeft een IVDR CE-markering verkregen voor Hartwig Medical OncoAct (OncoAct), haar softwareoplossing voor kankerdiagnostiek op basis van Whole Genome Sequencing (WGS) bij solide tumoren.
OncoAct is daarmee de eerste CE-gecertificeerde oplossing onder de Europese IVDR-wetgeving die het volledige diagnostische traject voor kankerdiagnostiek op basis van WGS bij solide tumoren ondersteunt: van ruwe sequencing data tot een geïntegreerd klinisch rapport met behandelondersteuning.
Deze certificering is een erkenning van jaren van zorgvuldige ontwikkeling, klinische validatie en intensieve samenwerking met ziekenhuizen. Daarnaast onderstreept de CE-markering de kwaliteit en robuustheid die nodig zijn voor toepassing in de routinematige oncologische diagnostiek.
“Deze CE-markering bevestigt dat onze softwareoplossing Hartwig Medical OncoAct voldoet aan hoge Europese kwaliteitseisen. Dat is een belangrijke erkenning, niet alleen voor Hartwig, maar ook voor de ziekenhuizen waarmee we samenwerken en uiteindelijk voor de patiënten die er baat bij hebben,” zegt Robert Jan Lamers, algemeen directeur van Hartwig Medical Foundation.
Ondersteuning bij behandelkeuzes
Wat OncoAct onderscheidt, is de volledigheid van de oplossing. De software combineert genoomanalyse, rapportage en behandelondersteuning in één geïntegreerde workflow.
Hierdoor krijgen artsen een compleet overzicht van alle klinisch relevante somatische en erfelijke varianten, complexe biomarkers, HLA-typering, virale aanwezigheid en de vermoedelijke oorsprong van de tumor. De bevindingen worden automatisch gekoppeld aan mogelijke behandelopties en beschikbare klinische studies, waardoor artsen beter onderbouwde behandelkeuzes kunnen maken.
De beoordeling van OncoAct is uitgevoerd door onafhankelijke klinische en software-experts van DEKRA. De certificering bevestigt dat de volledige analyse- en rapportageketen voldoet aan de Europese IVDR-standaarden voor veiligheid, prestaties en betrouwbaarheid.
Klaar voor brede toepassing
De CE-markering ondersteunt ziekenhuizen bij de toekomstbestendige inzet van WGS en een bredere toepassing van moleculaire diagnostiek voor patiënten met kanker. Doordat de volledige analyse- en rapportageketen extern is gevalideerd, vermindert de lokale validatielast en kunnen ziekenhuizen eenvoudiger voldoen aan de Europese IVDR-wetgeving.
U las een artikel over het onderwerp Whole genome sequencing. Wellicht bent u ook geïnteresseerd in Algoritmes, Hartwig Medical Foundation, IT, Kwaliteit, OncoAct Alle nieuwsberichtenLees ook
GENAYA: Informatieve middagen en rondleidingen in november en december
Op dinsdag 14 november en vrijdag 1 december 2023 organiseert het GENAYA-projectteam van Hartwig Medical Foundation opnieuw informatieve middagen over …
Je kunt het maar één keer goed doen voor de patiënt
Hartwig Medical Foundation is in gesprek met Aline Kootstra, Analist Expert Pathologie Isala over de selectie van het biopt voor …
Standpunt Zorginstituut onderstreept belang van WGS in de oncologie
Het Zorginstituut Nederland (ZiNL) heeft besloten dat whole genome sequencing (WGS) vanaf nu wordt vergoed uit het basispakket, om vast …
De kennis die we met WGS vergaren kan ons een stap dichterbij ons doel brengen om voor elke patiënt een effectieve en passende behandeling te vinden, niet op basis van ‘one size fits all’, maar aangepast aan de kenmerken van de patiënt en de tumor.