Hartwig ontvangt CE-markering voor softwareoplossing OncoAct
Hartwig Medical Foundation heeft een IVDR CE-markering verkregen voor Hartwig Medical OncoAct (OncoAct), haar softwareoplossing voor kankerdiagnostiek op basis van Whole Genome Sequencing (WGS) bij solide tumoren.
OncoAct is daarmee de eerste CE-gecertificeerde oplossing onder de Europese IVDR-wetgeving die het volledige diagnostische traject voor kankerdiagnostiek op basis van WGS bij solide tumoren ondersteunt: van ruwe sequencing data tot een geïntegreerd klinisch rapport met behandelondersteuning.
Deze certificering is een erkenning van jaren van zorgvuldige ontwikkeling, klinische validatie en intensieve samenwerking met ziekenhuizen. Daarnaast onderstreept de CE-markering de kwaliteit en robuustheid die nodig zijn voor toepassing in de routinematige oncologische diagnostiek.
“Deze CE-markering bevestigt dat onze softwareoplossing Hartwig Medical OncoAct voldoet aan hoge Europese kwaliteitseisen. Dat is een belangrijke erkenning, niet alleen voor Hartwig, maar ook voor de ziekenhuizen waarmee we samenwerken en uiteindelijk voor de patiënten die er baat bij hebben,” zegt Robert Jan Lamers, algemeen directeur van Hartwig Medical Foundation.
Ondersteuning bij behandelkeuzes
Wat OncoAct onderscheidt, is de volledigheid van de oplossing. De software combineert genoomanalyse, rapportage en behandelondersteuning in één geïntegreerde workflow.
Hierdoor krijgen artsen een compleet overzicht van alle klinisch relevante somatische en erfelijke varianten, complexe biomarkers, HLA-typering, virale aanwezigheid en de vermoedelijke oorsprong van de tumor. De bevindingen worden automatisch gekoppeld aan mogelijke behandelopties en beschikbare klinische studies, waardoor artsen beter onderbouwde behandelkeuzes kunnen maken.
De beoordeling van OncoAct is uitgevoerd door onafhankelijke klinische en software-experts van DEKRA. De certificering bevestigt dat de volledige analyse- en rapportageketen voldoet aan de Europese IVDR-standaarden voor veiligheid, prestaties en betrouwbaarheid.
Klaar voor brede toepassing
De CE-markering ondersteunt ziekenhuizen bij de toekomstbestendige inzet van WGS en een bredere toepassing van moleculaire diagnostiek voor patiënten met kanker. Doordat de volledige analyse- en rapportageketen extern is gevalideerd, vermindert de lokale validatielast en kunnen ziekenhuizen eenvoudiger voldoen aan de Europese IVDR-wetgeving.
U las een artikel over het onderwerp Whole genome sequencing. Wellicht bent u ook geïnteresseerd in Algoritmes, Hartwig Medical Foundation, IT, Kwaliteit, OncoAct Alle nieuwsberichtenLees ook
Waarom genomen klinische data nodig hebben: Naturestudie gebruikt Hartwig real-worlddata om een prostaatkankerbiomarker te testen
Klinische heterogeniteit van prostaatkanker beter begrijpen Een nieuwe studie in Nature onderzoekt de mutatieprocessen achter de klinische heterogeniteit van prostaatkanker …
Patiëntrapport ondersteunt de behandelaar bij klinische besluitvorming
In Oncologie up-to-date vertelt Paul Roepman, klinisch moleculair bioloog van Hartwig Medical Foundation over de snelle ontwikkeling van het patiëntrapport, …
Uitgebreide DNA-test van een tumor meestal maar één keer nodig
Eenmalig doormeten van het volledige tumor-DNA is vrijwel altijd voldoende om alle DNA-fouten te vinden die belangrijk zijn voor een …
We willen het maximum aan informatie uit de tumor van de patiënt halen. Deze DNA-test is daarvoor het best beschikbare instrument. Er is maar één keer weefsel, een biopt, met voldoende tumorcellen nodig. Omdat het hele genoom wordt onderzocht, ook de gebieden in het DNA waarvan we nu nog niet weten of de gevonden afwijkingen belangrijk zijn, is deze DNA-test tumortype onafhankelijk en toekomstbestendig. Deze eigenschappen zijn de twee belangrijkste eigenschappen van WGS.