Hartwig ontvangt CE-markering voor softwareoplossing OncoAct
Hartwig Medical Foundation heeft een IVDR CE-markering verkregen voor Hartwig Medical OncoAct (OncoAct), haar softwareoplossing voor kankerdiagnostiek op basis van Whole Genome Sequencing (WGS) bij solide tumoren.
OncoAct is daarmee de eerste CE-gecertificeerde oplossing onder de Europese IVDR-wetgeving die het volledige diagnostische traject voor kankerdiagnostiek op basis van WGS bij solide tumoren ondersteunt: van ruwe sequencing data tot een geïntegreerd klinisch rapport met behandelondersteuning.
Deze certificering is een erkenning van jaren van zorgvuldige ontwikkeling, klinische validatie en intensieve samenwerking met ziekenhuizen. Daarnaast onderstreept de CE-markering de kwaliteit en robuustheid die nodig zijn voor toepassing in de routinematige oncologische diagnostiek.
“Deze CE-markering bevestigt dat onze softwareoplossing Hartwig Medical OncoAct voldoet aan hoge Europese kwaliteitseisen. Dat is een belangrijke erkenning, niet alleen voor Hartwig, maar ook voor de ziekenhuizen waarmee we samenwerken en uiteindelijk voor de patiënten die er baat bij hebben,” zegt Robert Jan Lamers, algemeen directeur van Hartwig Medical Foundation.
Ondersteuning bij behandelkeuzes
Wat OncoAct onderscheidt, is de volledigheid van de oplossing. De software combineert genoomanalyse, rapportage en behandelondersteuning in één geïntegreerde workflow.
Hierdoor krijgen artsen een compleet overzicht van alle klinisch relevante somatische en erfelijke varianten, complexe biomarkers, HLA-typering, virale aanwezigheid en de vermoedelijke oorsprong van de tumor. De bevindingen worden automatisch gekoppeld aan mogelijke behandelopties en beschikbare klinische studies, waardoor artsen beter onderbouwde behandelkeuzes kunnen maken.
De beoordeling van OncoAct is uitgevoerd door onafhankelijke klinische en software-experts van DEKRA. De certificering bevestigt dat de volledige analyse- en rapportageketen voldoet aan de Europese IVDR-standaarden voor veiligheid, prestaties en betrouwbaarheid.
Klaar voor brede toepassing
De CE-markering ondersteunt ziekenhuizen bij de toekomstbestendige inzet van WGS en een bredere toepassing van moleculaire diagnostiek voor patiënten met kanker. Doordat de volledige analyse- en rapportageketen extern is gevalideerd, vermindert de lokale validatielast en kunnen ziekenhuizen eenvoudiger voldoen aan de Europese IVDR-wetgeving.
U las een artikel over het onderwerp Whole genome sequencing. Wellicht bent u ook geïnteresseerd in Algoritmes, Hartwig Medical Foundation, IT, Kwaliteit, OncoAct Alle nieuwsberichtenLees ook
‘Nederlandse aanpak is briljant’, lof op ESMO van vermaard onderzoeker
Whole genome sequencing maakt het mogelijk om geregistreerde anti-kankermiddelen ook te geven buiten de geregistreerde toepassing om, zo blijkt uit …
“We weten steeds beter welk middel goed werkt bij welke patiënt”
14 maart 2019, Van fundamenteel onderzoek naar personalised medicine bij kankerInterview Edwin Cuppen, wetenschappelijk directeur Hartwig Medical Foundation op de …
WGS met hersenvocht: geen biopt, toch een rapport
Whole genome sequencing (WGS) wordt normaal gesproken alleen op biopten van weefsel gedaan. In samenwerking met Hartwig Medical Foundation probeerde …
Uit mijn eigen ervaring weet ik hoe belangrijk de kennis kan zijn over erfelijke aanleg voor kanker. Daarom vind ik het ook zo belangrijk dat een compleet patiëntrapport juist ook die dragerschap informatie bevat, als de patiënt daarvoor kiest die te willen weten.